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簡要描述:隨著獸藥行業(yè)的發(fā)展,新獸藥研發(fā)逐步受到眾多企業(yè)的重視。新型結構和原創(chuàng)性獸用藥品的研發(fā)程度是衡量一個國家動物藥科技綜合水平的重要體現(xiàn),是鼓勵發(fā)展我國新獸藥的重點,也是一個獸藥企業(yè)是否能做大做強的關系所在。國聯(lián)提供制備工藝研究、質量標準研究、臨床前試驗(GLP)、臨床試驗(GCP)、獸藥比對試驗、新獸藥申報等服務。助客戶降低研發(fā)成本及研發(fā)風險、縮短研發(fā)周期、保證研發(fā)質量、達到研發(fā)目的。
詳細介紹
針對企業(yè)在新獸藥研發(fā)過程中產(chǎn)生的痛點,進行專項服務。 國聯(lián)資質齊全,專家資源豐富,價格低,周期短、服務響應快,技術咨詢定制化服務。并且提供各項增值服務,幫助客戶進行獸藥研發(fā)與上市,實現(xiàn)控制風險、縮短周期、保證質量的重要目的。
適用范圍:藥企或院校新獸藥的研發(fā)
檢測對象 | 檢測內(nèi)容 | 檢測標準 | 交付周期 | 樣品量 |
制備工藝研究 | 新獸藥必須制成適宜的劑型,才能用于臨床。正確選擇劑型,設計合理的處方與工藝,滿足不同給藥途徑的需要,提高產(chǎn)品質量。此項工作在研發(fā)過程中占有十分重要的地位 | 公告1596號 | 以實際獸藥類型為準 | 以實際獸藥類型為準 |
質量標準研究 | 在研發(fā)的過程中需要對其質量進行系統(tǒng)、深入的研究,制訂出科學、合理、可行的質量標準,并不斷的修訂和完善,以控制藥物的質量,保證其有效期內(nèi)的安全性 | |||
臨床前動物試驗 | 急性毒性試驗(H1)、亞慢性毒性試驗(H2)、遺傳毒性試驗(H4)、慢性毒性試驗(H5)、局部毒性試驗(H6)、遺傳毒性試驗(H4)、安全性藥理試驗(H7) | |||
臨床動物試驗 | 豬藥效評價試驗(D01)、豬藥效評價田間試驗(D02)、豬靶動物安全試驗(D07)、豬生物等效性試驗(D03)、禽類藥效評價試驗(G01)、禽類藥效評價?間試驗(G02)、禽類生物等效性試驗(G07)、禽類靶動物安全性試驗(G03)、寵物?物等效性試驗(E03) | |||
獸藥比對試驗 | 生物比對試驗是以藥代動力學參數(shù)為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的試驗,試驗對象為(寵物、禽、豬) | |||
新獸藥申報服務 | 專業(yè)的申報和注冊服務 |
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